No caso da Dinamarca, a suspensão por duas semanas vale para imunizantes da AstraZeneca em geral e foi determinada depois que coágulos sanguíneos provocaram a morte de uma pessoa vacinada. Nos outros países, foi interrompido o uso de um lote específico, também após óbito por trombose de uma mulher imunizada na Áustria e de dois homens na Sicília.
Segundo a autoridade de saúde dinamarquesa, não se pode concluir ainda se existe ligação entre a vacina e os coágulos. Mas, por causa do alerta do sistema de saúde, o órgão e a agência regulatória de medicamentos farão uma reavaliação do imunizante, ao lado da agência regulatória da UE (EMA).
A agência europeia afirmou que, desde o início da vacinação, foram registrados 22 casos de trombose em mais de 3 milhões de pessoas vacinadas nos 30 países do Espaço Econômico Europeu (que compreende a UE, a Noruega, a Islândia e Lichtenstein). O número de "eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao observado na população em geral", acrescentou.
A AstraZeneca afirmou que segurança é prioridade da empresa e que os ensaios clínicos não revelaram efeitos colaterais graves: "Os reguladores têm padrões claros e rigorosos de eficácia e segurança para a aprovação de qualquer novo medicamento, e isso inclui a vacina contra Covid-19”.
Peter English, presidente do comitê de medicina de saúde pública da Associação Britânica de Medicina, afirmou que não é incomum que a introdução de uma nova vacina seja interrompida por relatos de eventos adversos. "É um sinal de que os sistemas de monitoramento de reações adversas estão funcionando; mas, em geral, não indica que as reações estejam sendo causadas pelas vacinas", afirmou. Segundo ele, além de estudos que tentem entender uma relação causal, um dos aspectos mais importantes é comparar a incidência de casos com a que ocorre na população em geral.
Embora os especialistas e os próprios governos afirmem não ter evidência de que as mortes tenham sido causadas pelo imunizante, as suspensões são mais um obstáculo na campanha de vacinação europeia, afetada por quebra no fornecimento dos três produtos já aprovados até agora —AstraZeneca, Pfizer/BioNtech e Moderna— e pela decisão inicial de mais de dez membros da UE de não recomendar o imunizante da AstraZeneca para idosos.
Parte deles já reverteu essa restrição, mas a insegurança criada também reduziu a velocidade da imunização em vários países. A Dinamarca era um dos países mais avançados da UE na vacinação, com cerca de 15 doses aplicadas por 100 habitantes.
A vacina da AstraZeneca responde por 18% das 768.890 doses recebidas pelo país até esta quinta e, das 139 mil doses desse fabricante, 132 mil (95%) já haviam sido aplicadas. A suspensão desta quinta deve atrasar o calendário: segundo cálculos iniciais, no pior dos cenários, a população adulta deve estar imunizada em meados de agosto e não mais no começo de julho.
Quem tinha vacinação marcada com o produto da AstraZeneca, para primeira ou segunda dose, terá que aguardar ao menos duas semanas. Na Áustria, a interrupção atingiu o lote específico do qual foram extraídas doses aplicadas em duas pessoas que desenvolveram coágulos. Uma enfermeira de 49 anos morreu dez dias após tomar a primeira dose —de acordo com o governo austríaco, não é possível afirmar que o imunizante tenha causado a morte.
Outra pessoa de 35 anos, que recebeu uma injeção do mesmo lote, foi hospitalizada com um coágulo sanguíneo no pulmão, mas estava se recuperando, segundo o Escritório Federal Austríaco para Segurança em Saúde.
Com um total de 1 milhão de doses, o lote foi distribuído a 17 membros da UE, entre eles Itália, Estônia, Lituânia, Letônia e Luxemburgo, que também interromperam seu uso.
A EMA está avaliando o lote em questão, mas afirmou que uma investigação preliminar não encontrou ligação entre a vacina AstraZeneca e a morte na Áustria e que tromboses não estão listadas entre os efeitos colaterais do produto.
Segundo o professor de farmacoepidemiologia da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres Stephen Evans, problemas em um lote de imunizantes são muito raros e quase sempre estão relacionados à contaminação por bactérias ou partículas físicas (por exemplo, vidro) detectadas pelo fabricante.
"Como afirma a EMA, uma visão preliminar não sugere nenhum problema específico com o lote usado na Áustria e na Itália. Não se sabe se existem razões não científicas para as ações tomadas por alguns países", afirmou ele.
Nesta quinta, após a decisão da Dinamarca, a Noruega e a Islândia também interromperam a aplicação de vacinas da AstraZeneca por duas semanas.
Segundo Jon Gibbins, diretor do Instituto de Pesquisa Cardiovascular e Metabólica da Universidade de Reading (Reino Unido), "é importante ressaltar que a própria infecção grave por Covid-19 pode causar coágulos sanguíneos prejudiciais e, portanto, pode ser que as pessoas corram mais risco de terem uma trombose por não serem imunizadas".
"Precisamos ver os dados detalhados para avaliar isso adequadamente, mas neste ponto também precisamos ter cuidado para não causar pânico injustificado ou resistência à vacinação”, afirmou.
Programa de vacinação
O uso do imunizante de Oxford foi aprovado para uso na Europa em 29 de janeiro. Inicialmente, porém, alguns países do bloco restringiram seu uso em pessoas com menos de 65 anos devido à falta de dados sobre a eficácia em idosos.
A Alemanha foi um dos países que inicialmente recomendou o uso da vacina apenas para as pessoas com idade entre os 18 e os 64 anos, o que contribuiu para o aumento da rejeição ao imunizante no país. Em 4 de março, a Comissão Permanente de Vacinação da Alemanha (Stiko) liberou o uso da vacina também para pessoas de 65 anos ou mais, a partir da análise de mais dados disponíveis. Além dessa vacina, a Alemanha tem usado em sua campanha os imunizantes da Pfizer-Biontech e da Moderna.
A União Europeia, que está envolvida em disputas com a AstraZeneca sobre a entrega insuficiente de vacinas, tem sido duramente criticada pela lentidão de suas campanhas de vacinação, ficando bem atrás do índice de imunização da população de países como Israel, Estados Unidos e Reino Unido.
De acordo com o site Our World in Data, da Universidade de Oxford, a UE, com uma população de cerca de 450 milhões de pessoas, havia administrado até terça-feira apenas cerca de 43 milhões de doses. Para comparação, os Estado Unidos, com população de cerca de 328 milhões, já havia aplicado aproximadamente 93 milhões de doses.
A Europa também vive uma alta nos casos de covid-19, à medida que novas variantes do coronavírus se espalham pelo continente. Somente na semana passada, foram 1 milhão de novos casos, um aumento de 9% em relação à semana anterior.
Nesta quinta-feira, a EMA autorizou o uso na União Europeia da vacina de dose única da Johnson & Johnson. O bloco já encomendou 400 milhões de doses do imunizante.
A vacina de Oxford também é uma das usadas no Brasil até o momento, por meio de uma parceria com a Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz). O outro imunizante sendo aplicado nos brasileiros é a chinesa Coronavac, produzida em parceria com o Instituto Butantan.
Governo francês mantém utilização da Astrazeneca
O Governo francês anunciou hoje que vai continuar a administrar a vacina Astrazeneca, apesar de receber menos doses do que seria de esperar, e que situação da pandemia no país, especialmente na região parisiense, é "inquietante".
"Segundo a Agência Nacional de Segurança do Medicamento, que segue as recomendações da Agência Europeia do Medicamento, não há razão para suspender a vacinação com Astrazeneca", afirmou o ministro da Saúde, Olivier Véran, em conferência de imprensa.
O ministro lamentou ainda que vão chegar a França menos doses da vacina Astrazeneca do que estava previsto no acordo feito entre a União Europeia e a farmacêutica e que o assunto já está a ser seguido pelos 27 Estados-membros assim como pela Comissão Europeia.
Quanto à situação da pandemia em França, o ministro caracterizou-a de "inquietante", especialmente na região parisiense onde a cada 12 minutos um paciente entra nos serviços de cuidados intensivos.
Há actualmente 24.858 pessoas internadas nos hospitais de todo o país devido ao vírus e 3.992 desses pacientes estão nos cuidados intensivos, um aumento de 74 pessoas face à véspera.
Morreram nas últimas 24 horas 265 pessoas e o número total de óbitos devido à pandemia é de 89.830.
